¿Qué hace posible
los descubrimientos de las vacunas?

Terminar con el VIH nos involucra a todos.

Entender la ciencia y cómo funcionan los estudios de investigación te ayudan a conocer la importancia del trabajo por hacer, y cómo puedes participar.

Respuestas a tus Preguntas

¿Por qué ahora?

Durante los últimos 40 años, el VIH ha cobrado millones de vidas alrededor del mundo. Y aunque existen tratamientos efectivos, todavía no hay una cura. Solo el año pasado, cerca de 35,000 personas contrajeron VIH en los EE. UU., algunas personas ni siquiera saben que son positivos.

A lo largo de la historia, la ciencia ha demostrado que las vacunas son una de las herramientas más importantes para prevenir enfermedades infecciosas. Por eso, encontrar una vacuna segura y eficaz para prevenir el VIH es una prioridad. Pero no podemos hacerlo sin la ayuda de los voluntarios.

Cada día, miles de personas contraen VIH alrededor del mundo. Sin embargo, gracias a todos estos años de investigación y todos los descubrimientos de COVID-19, estamos más cerca que nunca de encontrar vacunas preventivas que puedan terminar con el VIH.

La historia nos ha demostrado que cuando se trata de una pandemia, nadie está a salvo hasta que todos estemos a salvo. Ahora, la ciencia necesita que más personas como tú se involucren para garantizar diversidad de personas en la investigación.

Estudios de vacunas y anticuerpos

Una vacuna le enseña al cuerpo a prevenir una infección en particular o combatir una enfermedad. Para probar que una vacuna es segura y efectiva, los investigadores deben probarla en personas después de que se haya demostrado que es segura en animales. Considerando que tu sistema inmunológico te protege de las enfermedades, un estudio de vacunas evalúa si la vacuna es segura (si no causa problemas de salud) y si el sistema inmune de las personas responde a las vacunas del estudio.

Se necesitan muchos estudios de vacunas para producir una vacuna segura y efectiva.

Actualmente no existe una vacuna autorizada contra el VIH.

Las vacunas que se están probando no están hechas de VIH vivo, VIH muerto o células de personas viviendo con VIH. No pueden causar VIH o SIDA.

Las vacunas se utilizan para entrenar el sistema inmune de nuestro cuerpo para combatir las bacterias y virus que pueden causar enfermedades. Esa respuesta depende especialmente de dos partes principales del sistema inmune: los anticuerpos y las células T. Los anticuerpos previenen las infecciones y las células T ayudan a eliminar las células infectadas si ocurre una infección. Una vacuna puede enseñarle a los anticuerpos y las células T a reconocer el VIH, de modo que nuestros cuerpos estén preparados para defenderse más rápido y más fuerte si alguna vez nos exponemos al VIH. Los estudios se realizan en fases, paso a paso, para observar la seguridad y las respuestas inmunitarias mientras se protege el bienestar de los participantes.

La mayoría de los anticuerpos que produce nuestro cuerpo son específicos para una bacteria o virus en particular. El VIH es un desafío porque tiene muchas cepas que se encuentran en diferentes partes del mundo, por lo que construir una vacuna global es difícil. Los bnAbs se fabrican en un laboratorio y son copias de anticuerpos naturales. Los bnAbs son especiales porque pueden bloquear muchas cepas diferentes del VIH. Se han descubierto muchos bnAb nuevos en los últimos años, y los estudios los analizan individualmente y en combinación.

Los anticuerpos funcionan para bloquear la infección, por lo que es imposible que los bnAb utilizados en un estudio causen VIH.

Los anticuerpos son la forma natural en que nuestro cuerpo combate las infecciones. Dar anticuerpos a las personas para prevenir una infección es una práctica médica aceptada que tiene más de 100 años. Por ejemplo, los médicos les dan a las personas anticuerpos naturales para prevenir infecciones como la hepatitis A y B y la varicela. Algunos de los anticuerpos que se utilizan para prevenir infecciones se fabrican en laboratorios. Los bnAb fabricados se han utilizado con éxito para prevenir una infección respiratoria peligrosa en bebés llamada virus sincitial respiratorio (VSR), y los estudios AMP demostraron que también tienen valor para bloquear el VIH.

Al igual que los estudios de vacunas, los estudios de bnAb se realizan paso a paso para responder preguntas sobre seguridad, cómo responde el cuerpo y cómo se mueven los bnAb en el cuerpo mientras protegen el bienestar de los participantes.

En una investigación tradicional, las personas reciben una vacuna y los científicos esperan para ver si sus cuerpos responden produciendo anticuerpos contra el VIH. En los estudios de bnAb, nos saltamos un paso y le damos a las personas los anticuerpos directamente. Usamos infusiones intravenosas o, en algunos casos, con inyecciones tradicionales en el músculo o debajo de la piel. Otra diferencia es que los anticuerpos producidos naturalmente por el cuerpo en respuesta a una vacuna pueden durar mucho tiempo, pero estos bnAb hechos en laboratorio por lo general solo duran unos pocos meses, por lo que las personas deben recibirlos regularmente.

No conocemos todos los riesgos de las vacunas y bnAbs del estudio. Algunos se están probando en personas por primera vez, mientras que con otros se cuenta con más información y experiencia. Algunos adyuvantes (productos que se agregan a las vacunas para obtener una respuesta más fuerte) también son experimentales. No avanzamos con los estudios en personas hasta que los resultados de los estudios de los productos en animales sugieran que es seguro hacerlo. Sin embargo, los resultados en animales no siempre predicen los resultados en personas. Es por eso que el objetivo principal de los estudios de Fase 1 es probar si las vacunas o los bnAbs del estudio son seguros para administrar a las personas. La salud de cada participante será vigilada de cerca durante todo el estudio.

Si te interesa formar parte de un estudio, revisaremos toda la información que conocemos sobre los productos específicos que se utilizan en ese estudio en particular durante el proceso de consentimiento informado.

Los productos utilizados en estos estudios no están hechos de VIH vivo, VIH muerto o células humanas infectadas con VIH. Estos productos del estudio no pueden causar VIH o SIDA.

Los participantes no deben esperar estar protegidos contra el VIH por estas vacunas o bnAbs del estudio. De hecho, es posible que los participantes ni siquiera reciban las vacunas o bnAbs en el estudio, ya que algunos participantes podrían recibir un placebo. Los estudios de etapa inicial no están diseñados para averiguar si los productos funcionan para prevenir la infección por el VIH. Se necesitarán más estudios para saber si lo hacen. No es hasta la Fase 2b o la Fase 3, donde participan miles de personas, que se analiza si el producto tuvo éxito en la prevención de infecciones. Debido a que no se espera que los productos del estudio prevengan el VIH/SIDA, se asesorará a los participantes sobre cómo reducir el riesgo de infección por VIH.

Proteger la salud y respetar los derechos de los participantes son las principales prioridades para todos en el HVTN. Sin voluntarios, nunca podríamos encontrar métodos efectivos de prevención del VIH. Un primer paso para proteger los derechos de los participantes del estudio es brindarles información sobre el estudio antes de que se unan a través de un proceso llamado Consentimiento informado. El personal de la clínica brindará a las personas información sobre los productos y procedimientos del estudio, los posibles riesgos y beneficios para los participantes y los derechos que tienen. Estos incluyen el derecho a recibir cualquier información nueva sobre el estudio que pueda afectar su deseo de permanecer en él y el derecho a abandonar el estudio en cualquier momento. Durante el estudio, el personal de la clínica controlará a los participantes para asegurarse de que las vacunas del estudio o los bnAbs no causen ningún problema de salud. El personal de la clínica también preguntará a los participantes sobre cualquier problema social que puedan experimentar por estar en el estudio. Si un participante tiene un problema social o de salud relacionado con su participación en el estudio, el personal de la clínica lo ayudará. También hay varios grupos involucrados en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes: — Un equipo de revisión de seguridad del estudio y una junta de control de seguridad independiente analizan regularmente la información de salud del estudio para decidir si parece seguro continuar administrando las inyecciones o infusiones del estudio. — Una Junta de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) o Comité de ética (EC) revisa y supervisa el plan de estudio para cada clínica que realiza el estudio, incluida la información que se brinda a las personas sobre el estudio, el progreso del estudio y los problemas de salud de los participantes. El IRB/EC también analiza si se respetan los derechos de los participantes. — La Administración de drogas y alimentos de los EE. UU. (FDA) también revisa el estudio. La FDA hace cumplir las leyes de los EE. UU. sobre la investigación en humanos y el uso de vacunas de estudio y bnAbs en la investigación. Las agencias reguladoras similares en cada país donde se está realizando un estudio también revisarán. — Cada clínica del estudio tiene un Consejo asesor comunitario (CAB). Sus miembros son personas locales que aportan las preocupaciones e intereses de la comunidad y los participantes del estudio a los investigadores. Los miembros del CAB son parte del equipo que desarrolla cada estudio. También ayudan a desarrollar o revisar la información que se les da a los participantes. — HVTN y HPTN tienen una política que describe los derechos y responsabilidades de los participantes del estudio. Se entrega a cada persona durante el proceso de consentimiento informado.

, las vacunas del estudio pueden hacer que resultes positivo en algunos tipos de pruebas de VIH. Si un participante recibe una vacuna del estudio del VIH, su cuerpo puede producir anticuerpos contra el VIH. Los anticuerpos lo ayudan a combatir las infecciones. Las pruebas estándar de VIH buscan anticuerpos contra el VIH como un signo de infección. Debido a esto, una persona podría tener un resultado positivo en la prueba del VIH incluso si en realidad no está infectada con el VIH. Esto se denomina seropositividad inducida por vacunas (VISP). No sabemos quién tendrá los resultados de la prueba VISP o cuánto tiempo pueden durar estos resultados. Las personas con resultados de la prueba VISP necesitan tipos específicos de pruebas de VIH para determinar si un resultado positivo de la prueba se debe a VISP o a una infección verdadera. Las clínicas que participan en los estudios de HVTN tienen acceso a estas pruebas específicas que buscan el virus en sí en lugar de buscar anticuerpos. Estas pruebas están disponibles para los participantes del estudio sin ningún cargo, incluso después de que se complete su participación en el estudio.

No hay problemas de salud asociados con el resultado de una prueba VISP, pero los resultados de la prueba VISP pueden causar problemas en varias áreas, como atención médica o dental, empleo, seguro, visa para viajar o ingreso al ejército. Es posible que no se te permita donar sangre u otros órganos. Si planeas solicitar un seguro, un empleo o el ejército, infórmale a la clínica del estudio de inmediato.

Es posible que la compañía de seguros, el empleador o la agencia militar no acepten los resultados de la prueba del VIH del HVTN. Sin embargo, HVTN puede colaborar con ellos para garantizar que se realice la prueba correcta que muestre tu verdadero estado de VIH.

Actualmente estamos buscando personas para participar en estudios de vacunas preventivas contra el VIH y anticuerpos ampliamente neutralizantes. Si quieres ser parte del Red Ribbon Registry, una clínica de estudio se comunicará contigo en caso de que seas elegible para algún estudio disponible.

En general, los participantes del estudio deben tener: 18-50 años, VIH negativo con buena salud en general, y vivir cerca de una de nuestras clínicas de estudio.

Si prefieres hablar con alguien directamente, podemos ponerte en contacto con una clínica de estudio en tu ciudad o cerca de ella. El personal de la clínica son los más preparados para informarte sobre los estudios que se están realizando en tu zona. ¡Podrán responder tus preguntas y además les encanta hablar con la gente sobre los estudios y su importancia! Después de hablar con ellos, no tienes ninguna obligación de recibir más información o hacer preguntas. Envía un correo electrónico a [email protected] con tu ubicación y nos pondremos en contacto contigo.

La mayoría de los estudios requieren acudir a la clínica durante 10 o más visitas por un periodo de 1 a 2 años. Si pasas por un proceso de consentimiento informado para unirte a un estudio, se te darán los detalles específicos de ese estudio.

¡No! Los productos utilizados en estos estudios no están hechos de VIH vivo, VIH muerto o células humanas infectadas con VIH. Estos productos del estudio no pueden causar VIH o SIDA. Nuestro objetivo es encontrar maneras de prevenir el VIH.

A los voluntarios del estudio se les reembolsa el tiempo, los viajes y los inconvenientes de la participación en el estudio. Si pasas por un proceso de consentimiento informado para unirte a un estudio, se te darán los detalles específicos de ese estudio.

Algunas vacunas están siendo probadas en personas por primera vez, mientras que otras pueden haber sido probadas en estudios anteriores. Cuando realices el proceso de consentimiento informado, se te informará todo lo que se sabe sobre los productos, incluyendo los resultados de estudios previos.

Elegibilidad

No. Los estudios que realizamos tanto HVTN y HPTN son para la prevención del VIH, por esta razón, lo que buscamos son personas que no viven con VIH.

La elegibilidad generalmente se puede determinar dentro de unos días a una semana a través de una o dos visitas a la clínica del estudio. Algunas pruebas pueden tardar un poco más.

La mayoría de los estudios de HVTN requieren que participen adultos de 18 a 50 años, pero hay algunas variaciones.

Quizás. Algunas condiciones médicas pueden impedir tu participación y varían de un estudio a otro.

Quizás. El personal del estudio te evaluará para ver si calificas para participar.

Probablemente no. La mayoría de los estudios de HVTN no aceptan a personas embarazadas y las pruebas de embarazo se realizan antes de cada vacunación. Esto se debe a que no conocemos los riesgos para el feto. También asesoramos a las participantes que pueden quedar embarazadas sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio.

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